Você sabia que os equipamentos eletromédicos exigem certificação Inmetro e Anvisa?

Os equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, comumente chamados de eletromédicos, precisam de certificação INMETRO no Brasil.

São considerados equipamentos sob regime de vigilância sanitária aqueles com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e equipamentos com finalidade de embelezamento e estética, inclusive suas partes e acessórios.

A portaria de referência é a Portaria Inmetro 384 de 18 de dezembro de 2020 e as principais normas envolvidas são a NBR IEC 60601 e NBR ISO 80601, relativas a Equipamentos Eletromédicos, NBR ISO 13485, relativa ao sistema de gestão da qualidade, e NBR ISO 14971, relativa a aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde.

Quando for adquirir cama hospitalar, peça ao fabricante ou revendedor o certificado Inmetro, ou através do CNPJ dele, consulte o link:

http://www.inmetro.gov.br/prodcert/empresas/busca.asp

Se ele for certificado, será possível acessar os certificados e as datas de validade dos mesmos. Sem essa certificação, o fabricante está proibido de fabricar, comercializar e distribuir equipamento eletromédicos, pois não seguem as normas de segurança e qualidade para fabricar os mesmos.

Os testes abrangem o projeto e ciclo de produção completos, desde o teste do protótipo até a certificação de CB, testes de laboratório para avaliações de ergonomia, segurança elétrica, mecânica e funcional, bem como testes de software.

Exija equipamentos certificados, isso significa segurança para sua equipe e pacientes.