Certificações

A qualidade dos produtos NBTech destaca-se do restante do mercado, seja pela beleza do seu design como pela segurança e confiabilidade.

Certificação INMETRO
Nossa linha de produtos eletromédicos possuem certificação do OCP - Organismo de Certificação do Produto – INMETRO, através da certificadora TÜV - SÜD que atestam que os produtos NBTech foram testados, ensaiados e atendem as seguintes normas:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013
ABNT NBR ISO 62366:2016
 
A Certificadora TÜV – SÜD também atesta a conformidade da NBTech no atendimento às normas:
 
ABNT NBR ISO 9001:2015
ABNT NBR ISO 13485:2016
ABNT NBR ISO 14040:2009
ABNT NBR ISO 14971:2009
Portaria 54:2016 INMETRO
Portaria 274:2014 INMETRO
Resolução RDC Nº 16/2013 ANVISA 

Confira mais informações no link ou solicite ao nosso departamento comercial nossas certificações.

Consulte as certificações no site do INMETRO, clicando abaixo:

ISO 13485:2016

A Certificação ISO 9001:2015, contempla a qualidade dos seus produtos, por meio de todo o processo de gestão e produção dentro da cadeia industrial, abrangendo, desde o controle e qualidade da matéria prima, até a concepção, projeto, desenvolvimento, fabricação e comercialização dos mesmos. Proporcionando ao cliente, a certeza de estar adquirindo um produto de qualidade e segurança e em conformidade com os mais rígidos padrões de Normas Técnicas.

A Certificação ISO 13485:2016, é uma Certificação específica para aparelhos e dispositivos médicos e da área da saúde, sendo ambas, utilizadas em conjunto. Porém, a grande importância da Certificação ISO 13485:2016, é a respeitabilidade e confiança atribuída a Indústria e seus Produtos, pois os sistemas de gestão dessa Certificação são elaborados e utilizados em amplitude mundial, com base em normas e diretrizes internacionais extremamente rígidas.

A NBTech busca excelência em tudo que faz.

Certificação ANVISA

Os produtos NBTech, obedecem a uma regulamentação específica da ANVISA que determina a necessidade de cadastros e/ou registros, para que fique assegurada não somente a saúde, mas, principalmente, a segurança do paciente.


Segundo a Lei n.º 6380/76, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, pode ser industrializado, exposto à venda ou utilizado se não contar com um registro específico no Ministério da Saúde.
Especificamente para os equipamentos médicos Classe de Risco I e II adota-se complementarmente a Instrução Normativa n.º 13 de 22 de outubro de 2009.


Já no que se refere ao cadastro desses aparelhos, a Resolução ANVISA RDC n.º 24, de 21 de maio de 2009, é que dispõe sobre as regras e procedimentos para o cadastro.

Confira no site, clicando abaixo:
 

Boas Práticas de Fabricação

Mediante RDC 15 de 28 de março de 2014, Notas Técnicas nº 01 e nº 25 de 2014 o CBPF deixou de ser emitido pela ANVISA, porém as boas práticas de fabricação seguem em nossa organização, conforme disposto e previsto na legislação vigente.