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¿Sabías que los equipos electromédicos requieren certificación Inmetro y Anvisa?
04 de July
Los equipos bajo el Régimen de Vigilancia Sanitaria, comúnmente llamados electromédicos, necesitan certificación INMETRO en Brasil.
Se consideran equipos bajo régimen de vigilancia sanitaria aquellos con fines médicos, odontológicos, de laboratorio o fisioterapéuticos, utilizados directa o indirectamente para el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y monitoreo en seres humanos, así como equipos con fines de embellecimiento y estética, incluyendo sus partes y accesorios.
La normativa de referencia es la Portaria Inmetro 384 del 18 de diciembre de 2020 y las principales normas involucradas son la NBR IEC 60601 y NBR ISO 80601, relacionadas con Equipos Electromédicos, NBR ISO 13485, relacionada con el sistema de gestión de calidad, y NBR ISO 14971, relacionada con la aplicación de gestión de riesgos para productos de salud.
Cuando vayas a adquirir una cama hospitalaria, solicita al fabricante o distribuidor el certificado Inmetro o, a través de su CNPJ, consulta el enlace:
Si está certificado, será posible acceder a los certificados y sus fechas de vigencia. Sin esta certificación, al fabricante se le prohíbe fabricar, comercializar y distribuir equipos electromédicos, ya que no cumplen con las normas de seguridad y calidad para fabricarlos.
Las pruebas abarcan el diseño y ciclo de producción completos, desde la prueba del prototipo hasta la certificación de CB, pruebas de laboratorio para evaluaciones de ergonomía, seguridad eléctrica, mecánica y funcional, así como pruebas de software.
Exige equipos certificados, esto significa seguridad para tu equipo y pacientes.
