Certificaciones

La calidad de los productos NBTech se destaca en el mercado, ya sea por la belleza de su diseño como por su seguridad y confiabilidad.

Certificación INMETRO
Nuestra línea de productos electromédicos cuenta con la certificación del OCP - Organismo de Certificación de Producto - INMETRO, a través del certificador TÜV - SÜD, que certifica que los productos NBTech han sido probados y cumplen con las siguientes normas:
 
 
- ABNT NBR IEC 60601-1:2010/AMD1:2016
 
- ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
 
- ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Enmienda 1:2020
 
- ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010/AMD1:2014 (Ítems 4.1/4.5.2/4.5.3)
 
- ABNT NBR IEC 62366:2010 + Enmienda 1:2016
 
- ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Enmienda 1:2020
 
Resolución (es) INMETRO n.º 384 de 18/12/2020
 
 
La certificadora TÜV - SÜD también certifica la conformidad de NBTech con respecto al cumplimiento de las normas:
 
ABNT NBR ISO 9001:2015
ABNT NBR ISO 13485:2016
ABNT NBR ISO 14040:2009
ABNT NBR ISO 14971:2009
Resolución 54:2016 INMETRO
Resolución 274:2014 INMETRO
Resolución RDC Nº 16/2013 ANVISA
 
Consulte más información en el enlace o solicite a nuestro departamento comercial nuestras certificaciones.
 
Consulte las certificaciones en el sitio web de INMETRO, haciendo clic a continuación:
 
ISO 13485:2016
La Certificación ISO 9001:2015 abarca la calidad de sus productos a lo largo de todo el proceso de gestión y producción dentro de la cadena industrial, desde el control y calidad de la materia prima, hasta el diseño, desarrollo, fabricación y comercialización. Proporciona al cliente la certeza de estar adquiriendo un producto de calidad y seguridad en conformidad con los estándares más rigurosos de Normas Técnicas.
 
La Certificación ISO 13485:2016 es específica para dispositivos médicos y de salud, utilizándose ambas en conjunto. Sin embargo, la gran importancia de la Certificación ISO 13485:2016 radica en la respetabilidad y confianza atribuida a la Industria y sus Productos, ya que los sistemas de gestión de esta Certificación se desarrollan y utilizan a nivel mundial, basados en normas y directrices internacionales extremadamente rigurosas.
 
NBTech busca la excelencia en todo lo que hace.
 
Certificación ANVISA
Los productos NBTech cumplen con una regulación específica de ANVISA que determina la necesidad de registros y/o registros para garantizar no solo la salud, sino principalmente la seguridad del paciente.
 
Según la Ley n.º 6380/76, ningún producto de interés para la salud, sea nacional o importado, puede ser fabricado, puesto a la venta o utilizado si no cuenta con un registro específico en el Ministerio de Salud. Específicamente para los equipos médicos Clase de Riesgo I y II, se adopta complementariamente la Instrucción Normativa n.º 13 del 22 de octubre de 2009.
 
En lo que respecta al registro de estos equipos, la Resolución ANVISA RDC n.º 24, del 21 de mayo de 2009, establece las reglas y procedimientos para el registro.
 
Consulte el sitio web haciendo clic a continuación:
 
Buenas Prácticas de Fabricación
De acuerdo con la RDC 15 de 28 de marzo de 2014, Notas Técnicas n.º 01 y n.º 25 de 2014, el CBPF dejó de ser emitido por ANVISA, sin embargo, las buenas prácticas de fabricación continúan en nuestra organización, según lo dispuesto y previsto en la legislación vigente.
 
Producto 100% Brasileño

Nuestros productos son fabricados 100% en Brasil.